En marzo de 2010 fue suspendida la distribución de implantes PIP. / Archivo

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La advertencia venía de hace tiempo. La empresa fabricante de implantes de mama Poly Implant Prothèse (PIP) tenía problemas financieros desde 2006 y fue liquidada en marzo de 2010. Ese mismo mes, la Agencia Sanitaria Francesa (Affssps) decidió suspender la distribución y comercialización del producto, argumentando —con base en revisiones— que la silicona utilizada en los implantes no cumplía con los requerimientos.

Se refería a que la silicona incrustada en los senos de miles de mujeres —en Europa y Suramérica— era más adecuada para construir colchones y reparar ordenadores, que para reconstruir el busto luego de perderlo por un cáncer o aumentar su tamaño por mero gusto estético. Además, la calidad de la silicona provocaba que el implante, que en promedio debe durar diez años, se rompiera durante el primero.

La advertencia venía de ese tiempo. Pero el 15 de diciembre pasado la Affssps, de nuevo, identificó una irregularidad. Había una serie de “incidentes” ligados a los implantes PIP. Sin una certeza real de que los implantes fueran el origen de la enfermedad, la agencia registró ocho casos de cáncer —seis en el seno y dos por fuera de él, casi todos ellos linfoma anaplásico de células gigantes, que afecta las células del sistema inmunológico—, 1.051 rupturas de implantes y 386 reacciones inflamatorias. Entonces la agencia se preguntó si la silicona con que está rellenos los implantes PIP tenía algo que ver y se comprometió a realizar un estudio a fondo.

Y también revelaron un dato: cerca de 30.000 mujeres en Francia poseen un implante de mama PIP. Un tribunal francés, además, analiza si una mujer murió a causa de un implante de mama de este tipo. Y también en Gran Bretaña las autoridades sugirieron que entre 40.000 y 50.000 mujeres, por diversas razones, tenían un implante PIP.

Y otro dato: PIP no sólo vendía sus dispositivos en Europa. Sus canales de distribución se extendían por Suramérica, uno de sus mercados más grandes.

Los implantes en Colombia

No es, sin embargo, un hecho que deba alarmar a las mujeres que poseen los implantes, dicen las sociedades de cirujanos y las agencias sanitarias. No hay una prueba certera de que el cáncer sea producido por el implante PIP.

Pero ¿qué sucedió en Colombia? Luego de que la Affssps retirara del mercado los implantes PIP, el Invima decidió detener “preventivamente” los implantes de la oferta quirúrgica. Era abril de 2010. Para ese momento, en las principales ciudades de Colombia —uno de los puntos de comercialización de implantes PIP, a través del importador Colombian Medical Internacional de Cali— ya circulaban 24.355 implantes.

Un semestre después, el Invima decidió retirar el registro sanitario al producto, que había llegado un par de años atrás con todas las certificaciones sanitarias y legales desde Francia.

De modo que hay sospechas sobre la calidad de los implantes desde 2006, cuando PIP perdió su fuerza financiera y, al parecer, utilizó materiales menos costosos para su fabricación.

De acuerdo con el subdirector de insumos del Invima, Elkin Hernán Otálvaro, esta entidad ha decomisado 9.497 prótesis. Por eso, deduce, es probable que cerca de 14.858 mujeres en Colombia aún tengan implantes PIP.

No cree, pese a ello, que sea necesario extraer el implante. “Es necesario que cada paciente consulte a su cirujano y revise su caso”, dice. Si el implante tiene un quiebre, debe ser retirado de inmediato. Así no presente ningún síntoma, las agencias sanitarias, tanto en Francia como en Colombia, aconsejan a los pacientes realizar una revisión de rutina.

En general, el quiebre de un implante no debería producir complicaciones severas. Pero este caso es distinto. La densidad de la silicona podría colarse entre los tejidos y producir coágulos de silicona en las axilas y los ganglios.

Serenidad, serenidad

“El parte que se debe dar —asegura Ricardo Lancheros, director científico del Centro Colombiano de Cirugía Plástica— es que los implantes son de una época específica, de 2006 a 2009. En los dos últimos años han sido retirados 20 pares de implantes, 40% de ellos rotos. Y si no está roto, hacemos presión y se rompe”.

Pese a que los cirujanos solicitan tranquilidad, tanto las instituciones encargadas como los médicos a cargo se encuentran en el centro de la polémica. En Gran Bretaña, un grupo de 250 mujeres demandarían a seis clínicas que realizaron procedimientos con implantes PIP. En Colombia, la clínica de cirugía plástica del doctor John Sanabria, por su parte, pidió a los pacientes que recibieron implantes PIP que se pusieran en contacto.

Las consecuencias legales, afirma Maikel Nisimblat, miembro de la Asociación Americana de Abogados de la Salud, son claras. En caso de que el estudio de la Affssps compruebe la relación entre los implantes PIP y el cáncer, la responsabilidad de cualquier daño en el paciente es del Estado, el cirujano que operó y los distribuidores del producto.

“El problema no es sólo retirar el implante —dice Nisimblat—. Es hacerlo y devolver el dinero que pagaron los pacientes (...) También la familia puede cobrar perjuicios morales. Inclusive parejas sentimentales. Es el daño a la vida y relación. El perjuicio psíquico es una cuestión subjetiva. Tiene que haber una reparación adicional”.

Todos piden serenidad, mientras tanto.

Los números de la polémica por los implantes de mama PIP

14.850 es el número aproximado de mujeres en Colombia con un implante de mama PIP.

40.000 mujeres en Gran Bretaña poseen el dispositivo. 250 demandarían a seis clínicas.

50 por ciento de la distribución de implantes en 2009 fue en Suramérica.

100.000 prótesis anuales eran fabricadas por la empresa francesa PIP.

1,4 millones en indemnizaciones tuvo que pagar PIP entre 2007 y 2008.